Masz te leki w swojej apteczce? Lepiej spróbuj oddać lub wyrzuć

Na liście są też popularne leki!

Oto lista ostatnio wycofanych leków:

1. GIF wydał dwie jednoczesne decyzje: o wycofaniu z obrotu i o czasowym zakazie wprowadzania na rynek w odniesieniu do dwóch leków. Chodzi o wszystkie serie granulatów Uromaste i Monurat do sporządzania roztworów doustnych stosowanych przy ostrym zapaleniu pęcherza u kobiet.
   Przyczyna: zalecenia unijne po badaniach naukowych, by zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, gdyż leki zawierają fosfomycynę z trometamolem.
   Nr serii: wszystkie. Podmioty odpowiedzialne: Labiana Pharmaceuticals (Hiszpania) i Zambon (Włochy)
2. Uspokajające tabletki Oxydolor o przedłużonym uwalnianiu (40 mg).
   Przyczyna: w firmowych badaniach stabilności uzyskano wynik poza specyfikacją jakościową dla zawartości substancji czynnej.
   Numery serii: 9F119A i 9F119B. Podmiot odpowiedzialny: GL Pharma, Austria.
3. Doustne Krople uspokajające.
   Przyczyna: badana przez Narodowy Instytut Leków próbka nie spełniała wymagań dotyczących liczby drobnoustrojów tlenowych.
   Nr serii: 011219. Podmiot odpowiedzialny: Gemi z Karczewa.
4. Gliceryna 85 proc. (100, 250, 500 i 1000 g).
   Przyczyna: podejrzenie niespełnienia jakości w zakresie parametru: aldehydy i cukry.
   Numery wszystkich 27 serii na https://rdg.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl.
   Podmiot odpowiedzialny: Zakład Farmaceutyczny Amara z Krakowa.
5. Aerozol do nosa Octostim (fiolki 2,5 ml).
   Przyczyny: nieprawidłowa objętość oraz nieprawidłowa zawartość substancji czynnej – desmopresyny i pomocniczej – chlorku benzalkoniowego.
   Numery serii: P13212F, P17637F, R13271K, R17378C. Podmiot odpowiedzialny: Ferring, Niemcy.
6. Aerozol do nosa Minirin.
   Przyczyny: nieprawidłowa objętość oraz nieprawidłowa zawartość substancji czynnej – desmopresyny i pomocniczej – chlorku benzalkoniowego.
   Numery siedmiu serii na https://rdg.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl.
7. Krople do oczu i uszu Dicortineff.
   Przyczyna: wynik poza specyfikacją w zakresie parametru: octan fludrokortyzonu.
   Nr serii: 01UI0319. Podmiot odpowiedzialny: Polfa z Warszawy.
8. Aerozol wziewny Ventolin.
   Przyczyna: polski przedstawiciel producenta sam złożył wniosek do GIF o wycofanie serii, którą oznakowano identyfikatorem wskazującym odczyt serii jako wycofanej, przy czym nie było możliwości zmiany jej statusu w systemie.
   Nr serii: XW9E. Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline, Irlandia; jego przedstawiciel – GSK Services z Poznania.
9. Zawiesiny doustna Megalia (240 ml).
   Przyczyna: badane przez Narodowy Instytut Leków próbki nie spełniały wymagań czystości mikrobiologicznej.
   Nr serii: wszystkie będące w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Vipharm z Ożarowa Mazowieckiego.
10. Leki moczopędne Furosemidum Polfarmex (tabletki 40 mg) i nasenny Nasen (tabletki powlekane 10 mg).
    Przyczyna: błąd w pakowaniu. Producent sam zgłosił, że w hurtowni w kartonach zbiorczych każdego z leków stwierdzono kartoniki jednostkowe drugiego.
    Numery serii obu leków: 020320. Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex z Kutna.
11. Doustne krople Groprinosin Max, hamujące namnażanie wirusów.
    Przyczyna: brak skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej produktu; przebadana przez Narodowy Instytut Leków próbka nie spełniała wymagań dotyczących liczby drobnoustrojów tlenowych.
    Numery serii: F89138A, F8C041A, F8C042A. Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Polska z Grodziska Mazowieckiego.
12. Roztwór do infuzji dożylnej Cisatracurium Noridem.
    Przyczyna: zbadana przez Narodowy Instytut Leków próbka nie spełniała wymagań dotyczących zawartości substancji czynnej oraz wyglądu produktu.
    Nr serii: 1803845. Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises, Cypr.
13. Montelukast Bluefish – tabletki do rozgryzania i żucia, stosowane w leczeniu astmy dzieci.
    Przyczyna: niezgodność między treścią opakowania zewnętrznego a charakterystyką produktu: opakowanie głosiło, że to lek dla dzieci w wieku 2-5 lat, a naprawdę przeznaczony jest dla dzieci od lat 6 do 12.
    Numery serii: 19E528, 19E529, 19E530, 19E531. Podmiot odpowiedzialny: Bluefish Pharmaceuticals, Szwecja.
14.  Ebetrexat do wstrzykiwań (w ampułkostrzykawkach).
    Przyczyna: w wyniku planowanej kontroli z rynku Narodowy Instytut Leków próbka nie spełniała wymagań dotyczących czystości – zawierała zanieczyszczenia substancji pokrewnych.
    Nr serii: JK5608. Podmiot odpowiedzialny: Ebewe Pharma, Austria.
15. Przeciwbólowe i przeciwgorączkowe tabletki Saridon.
    Przyczyna: niektóre opakowania opisane były po węgiersku.
    Nr serii: N1F177. Podmiot odpowiedzialny: Bayer.
16. Prawie wszystkie serie kropli do nosa Sulfarinol.
    Przyczyna: zanieczyszczenie azotanem nafazoliny.
    Numery wszystkich serii na https://rdg.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl. Podmiot odpowiedzialny: Galenus z Warszawy.
17. Tabletki Tezeo HCT.  
    Przyczyna: stwierdzono w trakcie badań stabilności wynik poniżej wymagań specyfikacji w zakresie parametru zawartość Hydrochlorotiazydu.
    Numery serii: 2620116, 2630116, 2660116, 2680116. Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, ks, Republika Czeska.
18. Tabletki antykoncepcyjne Symbella.
    Przyczyna: produkt nie spełnia wymagań specyfikacji określonych w dokumentacji produktu dla zawartości etynyloestradiolu uwolnionego w czasie 15 minut.
    Numer serii: A3327. Produkt odpowiedzialny:  Symphar Sp. z.o.o z siedzibą w Warszawie.
19. Toramide - lek na nadciśnienie.
    Przyczyna: obecność pochodnej torasemidu (p-torasemid) w tabletkach.
20. Proszek Formotrerol Easyhaler.
    Przyczyna: wada inhalatora w zakresie komory zbiorczej z proszkiem do inhalacji. 
    Numer serii 2006402, numer serii 2035257. Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation w Finlandii.
21. Proszek Bufomix Easyhaler.
    Nr serii 2032584. Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation w Finlandii.
22. Nitroxolin forte kapsułki
    Przyczyna: mutagenne zanieczyszczenia w substancji czynnej.
    Wycofano wszystkie serie. Podmiot odpowiedzialny: MIP Pharma Polska z siedzibą w Gdańsku. 
23. Hemkortin-HC - maść
    Przyczyna: błędne informacje na opakowaniu w zakresie mocy produktu.
    Nr serii: A0030, B0131, C0143. Podmiot odpowiedzialny: Polmex Pharma Biniecki & Malinowski.
24. Biodacyna - ampułki
    Przyczyna: wynik poza specyfikacją dotyczącym barwy w programie ciągłego badania stabilności.
    Nr serii 10719. Podmiot odpowiedzialny: Polpharma z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
25. Zebraxa
    Przyczyna: wykrycie zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
    Nr serii: TO24608, TO25187. Podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme (Holandia). Przedstawiciel: MSD Polska z siedzibą w Warszawie.
26. Tramal - krople doustne.
    Przyczyna: wady jakościowe w postaci rozklejonych opakowań zewnętrznych.
    Nr serii: 01422PA. Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel (Niemcy).
27. Krem Triderm.
    Przyczyna: błędne informacje na opakowaniu zewnętrznym odnośnie do miejsca przepakowania i nazwy importera równoległego. 
    Podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme Romania, Bukareszt. Miejsce przepakowania: Pharma Innovations.
28. Linsoratio - lek na serce.
    Przyczyna: możliwe zanieczyszczenie tego leku ibuprofenem.
    Nr serii W13273A. Podmiot odpowiedzialny: Ratiopharm (Niemcy). Przedstawiciel podmiotu: Teva Pharmaceuticals Polska. 

Wraca Espumisan

GIF zdecydował również o ponownym dopuszczeniu do obrotu doustnych kropli Espumisan. Inspektorat przychylił się do wniosku warszawskiego importera Forfarm i uchylił decyzję o wycofaniu przez tych kropli. Nr serii: 011219. Podmiot odpowiedzialny: Berlin-Chemie, Niemcy. 

Leki wstrzymane i wycofane

Produkt leczniczy wstrzymany w obrocie to produkt, w stosunku do którego zaistniało uzasadnione podejrzenie, że nie odpowiada on ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. Oznacza to, że podejrzewa się, że coś może być z nim nie tak i jest to aktualnie wyjaśniane. Jeśli okazałoby się, że produkt nie spełnia postawionych mu wymagań lub jest zagrożeniem na rynku, taki produkt zostaje wycofany z obrotu (lub podejmowana jest decyzja o zakazie wprowadzenia produktu do obrotu, jeżeli dany lek nie został jeszcze wprowadzony na rynek).

Co ma zrobić pacjent?

Jeśli pacjent ma w apteczce lek wstrzymany, nie powinien nic z nim robić. Dopiero, gdy lek zostanie wycofany, może próbować go oddać. Jest to możliwe tylko w aptece, w której się go kupiło. Zawsze z paragonem zakupu i licząc to, że podmiot odpowiedzialny wyrazi zgodę na zwrot leków od pacjentów W takim przypadku, jeśli jest zgoda na przyjęcie leku od pacjenta, pacjentowi zwykle należy się zwrot pieniędzy za zakup leku (zwyczajowo nie zależy on stopnia zużycia leków, tzn. ile się zapłaciło – jeśli rozpatrzenie tej sprawy w aptece jest pozytywne – tyle zostanie nam zwrócone).

Może się jednak okazać, że takiej zgody nie ma. Apteka może przyjąć lek wycofany od pacjenta wyłącznie, jeśli hurtownia, od której go kupiła wyrazi na to zgodę, a z kolei hurtownia może przyjąć wycofany lek, jeśli zgodzi się na to podmiot odpowiedzialny za jego produkcję lub dystrybucję. Nie ma przepisów regulujących zasady zwrotu leków. 

ja

Czytaj także:

• Lek na Alzheimera zatwierdzony przez USA. To prawdziwy przełom
• Luzowanie obostrzeń na wakacje. Od 13 i 26 czerwca
• Jak zażywać leki w czasie upałów?
• Brałeś leki? Nie pij alkoholu
• Mikroorganizmy pomogą lepiej rozkładać leki w środowisku