"Co kraj, to ulotka?"- o osobliwościach informowania przez Pfizera i UE o płodności

I

30 grudnia w środowisku TT wynikła dyskusja o dziwnej niezgodności tekstu polskiej ulotki do Covid-19 i angielskiej. Twitterowiczka, która zainicjowała dyskusję dała skriny dwóch instrukcji szczepionki - angielskiej i polskiej - niezgodne w kilku zdaniach. Nazwała to ironicznie "drobną różnicą w tłumaczeniach". Jacek Wilk - już ostrzej nazwał to "fałszerstwem dokumentów" a A.Dziambor zasugerował, że jeśli mają kłopot z tłumaczeniem, to aby skorzystali z jego anglistycznych usług. Tekst o tym napisał był portal wKraju24.pl - ja go przedrukowałem zawierzywszy autorytetowi Wilka i portalu. Po czym jakiś trollik rodem z Hadesu, z kijem bejsbolowym zamiast mózgu zaatakował mnie i Wilka potokiem wymiocin oraz teorią spiskową, że posądzenie rządu o błędny przekład jest drugą fazą przechwytywania władzy przez Konfederację, którego fazą pierwszą miało być założenie przez Konfederację na Kamczatce Rządu Podziemnego. Przy okazji intelektualny maszkaron ów, gargulec, garłacz i plwacz próbował znaleźć oryginał polskiego przekładu, lecz bez powodzenia, dzięki czemu w krótkim paszkwilu jego mieściło się aż 9 łgarstw. Ale wróćmy z Hadesu zakompleksionych półbytów  na ziemię.  Na ziemi mamy zaś dwie opcje różnic ulotek. Pierwszą opcja interpretacji zaobserwowanych niezgodności była taka : 

1. są to niezgodności lub fałszerstwa. 

Oprócz tego już od początku -  śledzący wszystkie twitty związane ze "sprawą" mogli wyłowić nieliczne twitty trafiające w sedno, mówiące, że mamy do czynienia z dwiema różnymi ulotkami. Czyli pojawiła  się opcja druga:

2. inna jest ulotka angielska (rzekomy oryginał), inna ulotka polska. 

Jednak w opcji nr 2 nikt nie potrafił obszernie i wyczerpująco naświetlić powstałe przyczyny zamieszania. 

Skąd wynikło zamieszanie? Ano stąd, iż polska strona rządowa w dn. 21.12.20 zamieściła tylko polską translację, ani nie zamieszczając oryginału, ani linku do niego, tylko polski przekład zatytułowany: "Comirnaty - charakterystyka produktu leczniczego" na stronie https://www.gov.pl/web/szczepimysie/materialy-informacyjne-dla-szpitali-i-pacjentow-dotyczace-szczepien-przeciw-covid-19 lub pod linkiem polskiego oddziału Pfizera  https://www.pfizerpro.com.pl/sites/default/files/comirnaty_annexes_approved_21.12.2020.pdf.

A gdzie się podział oryginał? Oryginał wisiał przez 3 dni na stronie EMA (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-product-information-approved-chmp-21-december-2020-pending-endorsement-european-commission_en.pdf), zawieszony 21 grudnia zniknął 23 grudnia 2020. Polski przekład został zamieszczony 21 grudnia, czyli tego dnia, w którym Komisja Europejska wydała zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVID-19 firm Pfizer i BioNTech.

Dotarcie do oryginału, z którego był robiony polski przekład ulotki produktu Comirnaty jest możliwe tylko po przeszukaniu sieciowych zasobów archiwalnych, co, oczywiście, musiałem zrobić.

II

A jaka obowiązywała instrukcja stosowania szczepionki firm Pfizer i BioNTech zanim UE wydała na nią zezwolenie i kiedy Brytyjczycy i Amerykanie już ją aplikowali?

Najbliższa naszej sferze kontynentalnej wersja instrukcji wisiała na brytyjskiej stronie rządowej https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19/information-for-healthcare-professionals-on-pfizerbiontech-covid-19-vaccine pod tytułem:

Information for Healthcare Professionals on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine, do ściągnięcia jako PDF też spod adresu: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/948517/Information_for_Healthcare_Professionals_on_Pfizer_BioNTech.pdf. 

Istnieje też - oprócz instrukcji dla pracowników służby zdrowia - mniej obszerna instrukcja dla pacjentów przyjmujących szczepionkę, w kwestii poddania się szczepieniom kobiet ciężarnych i karmiących nie udzielająca im żadnych szczegółowych, ostrzegających informacji mogących wpłynąć na decyzję o szczepieniu, tylko odsyłająca je do lekarzy, zrzucająca całą odpowiedzialność na lekarzy... rodzinnych u których mają się konsultować kobiety. (https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/948518/Information_for_UK_recipients_on_PfizerBioNTech.pdf).

W Europie rolę tekstu archetypowego (w sensie, w jakim krytyka tekstu posługuje się terminem "archetypus") zdaje się pełnić tekst zamieszczony na brytyjskiej stronie rządowej (Information for Healthcare Professionals on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine), jednak nie w wersji PDF, która nie podaje dat rewizji tekstu i sama jest niedatowana, lecz w wersji on line, która jest aktualizowana i podaje daty kolejnych zmian tekstu (w zasobach archiwalnych sieci można znaleźć strony z podanymi datami aktualizacji (zmian tekstu, rewizji) 10 grudnia, 24 grudnia. Internauci porównywali polski przekład właśnie z tą - najbardziej miarodajną, brytyjską wersją, chociaż nie z niej była polska translacja. Dla polskiego bantustanu UE przygotowała "nie straszącą wersję" ulotki, na dodatek usuwając angielski oryginał ze strony EMA po trzech dniach. 

1.

UK Badania na zwierzętach nie zostały ukończone

PL Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy.

2.

UK Podawanie szczepionki BNT162b2 nie jest zalecane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym oraz będące w ciąży powinny zostać wyłączone ze szczepień. Dodatkowo kobiety w wieku rozrodczym powinny powstrzymać się od zachodzenia w ciążę przez co najmniej 2 miesiące od przyjęcia drugiej dawki.

PL Podanie produktu leczniczego Comirnaty w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

3.

UK Fertility It is unknown whether COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 has an impact on fertility

UK Płodność Nie wiadomo czy szczepionka Vaccine BNT162b2 ma wpływ na płodność

PL Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję

UE ORYG. Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity

Ad 1) Wersja dla Polski skrywa niezakończenie przeprowadzanych na zwierzętach badań dotyczących szkodliwego działania szczepionki na układ rozrodczy.  Ad 2) Wersja polska (tzn. UE) jest kuriozalna, gubiąca treść wersji angielskiej.  Ad 3). Wersja polska znowu zakłamuje rządową brytyjską... W kwestii leksykologii zwraca uwagę zastąpienie klarownego "fertility" (płodność) trudno czytelnym dla laika slangiem naukowym "reproductive" (dotyczącym reprodukcji). Przekład zaś zwrotu "reproductive toxicity' winien brzmieć - dla dobra czytającego laika  - "szkodliwie działający na układ rozrodczy", zamiast slangowego "szkodliwego wpływu na reprodukcję". 

 III

Jak widać ulotek jest trochę... Mamy jeszcze na brytyjskiej stronie rządowej tekst "Summary of the Public Assessment Report for Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine" a w nim kilka ciekawych informacji, nieobecnych w innych tekstach informacyjnych, np., że badania na zwierzętach wciąż... trwają (data: 31.12.2020) oraz takie: Prenatal and postnatal development, including maternal function - No such studies have been done. 

Studies in which the offspring (juvenile animals) are dosed and/or further evaluated - No such studies have been done. 

Local tolerance - No such studies have been done. 

Other toxicity studies - No such studies have been done.

Informacje trzeba zbierać to tu, to tam. Czyżby "co kraj to ulotka"? Profilowanie informacji pod... naród, pod kontynent? Nie są to wcale abstrakcyjne pytania. Okazuje się, że jeden z hiszpańskich lekarzy (Juan Gérvas, MD, PhD, retired rural general practitioner. Equipo CESCA, Madrid, Spain) już to zauważył i tym się zajął. Zaobserwował mianowicie zadziwiające odmienności między ulotką przeznaczoną dla USA a skierowaną do UK. Zestawienie, które zrobił jest bardzo zastanawiające... [dodam je w aneksie wkrótce]

Warto wspomnieć jeszcze o bardzo cennym dokumencie opracowanym na University of Pennsylvania i opublikowanym 24 grudnia. Jest to synopsis wszelkich możliwych zagrożeń szczepionek przeciw Covid-19 dla kobiet ciężarnych i karmiących oraz w kwestii płodności. Dokument ten potwierdza moje ustalenia, że archetypem tekstu instrukcji Pfizera (na Europę) jest tekst wiszący na rządowej stronie UK, gdyż w tekście z Pensylwanii jako oficjalną wersję Pfizera widzimy  znane frazy wersji brytyjskiej:  Animal reproductive  toxicity studies have not been completed i kolejne w/w.  [http://www.uphs.upenn.edu/cep/COVID/Vaccine%20in%20pregnancy%20final.pdf]

Na zakończenie trzeba wspomnieć osobliwy fakt, który można było zaobserwować na brytyjskiej stronie rządowej i co wielu internatów zaobserwowało. A mianowicie, że 30 grudnia tekst nieunijny, bardziej klarowny względem zagrożeń jeszcze wisiał i nagle 31 grudnia... zmienił się na tekst w punktach dotyczących ciąży i laktacji (innych nie sprawdzałem) identyczny z polskim przekładem unijnego zakłamującego fakty tekstu. 

https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19/information-for-healthcare-professionals-on-pfizerbiontech-covid-19-vaccine

https://wkraju24.pl/skandaliczne-tlumaczenie-ulotki-szczepionki-na-covid-19-celowa-manipulacja-czy-zwykle-klamstwo/

https://www.gov.pl/web/szczepimysie/materialy-informacyjne-dla-szpitali-i-pacjentow-dotyczace-szczepien-przeciw-covid-19

https://twitter.com/hania_ce/status/1344209017187528704

https://zdrowie.radiozet.pl/W-zdrowym-ciele/Leki/Szczepionki/Ulotka-szczepionki-przeciw-COVID-19-po-polsku.-Comirnaty-Pfizer

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20201221150522/anx_150522_pl.pdf

https://twitter.com/RobertBe15/status/1344063759065735169

https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/948518/Information_for_UK_recipients_on_PfizerBioNTech.pdf

http://www.nogracias.org/2020/12/17/pfizer-biontech-vaccine-for-covid19-bnt162b2-information-for-health-professionals-at-both-side-of-the-atlantic-by-juan-gervas/?print=pdf

http://www.uphs.upenn.edu/cep/COVID/Vaccine%20in%20pregnancy%20final.pdf

https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19/summary-public-assessment-report-for-pfizerbiontech-covid-19-vaccine

https://www.pfizerpro.com.pl/sites/default/files/comirnaty_annexes_approved_21.12.2020.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-product-information-approved-chmp-21-december-2020-pending-endorsement-european-commission_en.pdf?_ga=2.188666920.1030202204.1608651103-1117916590.1606205769

https://medianarodowe.com/kontrowersyjne-zmiany-ws-plodnosci-w-ulotce-szczepionki-na-covid-19/

 ANEKS 

Pfizer-BioNTech vaccine for  covid19, BNT162b2. 
Information for health  professionals at both side of the Atlantic. By Juan Gérvas. 

Pfizer’s vaccine is the same on both sides of the Atlantic.  But the official information to health professionals is not the same. What could be the justification? In theory some ethnic  background could explain some concern, but in this case we have no information at all.  

Perhaps there are more «pro-industry» countries (promoting  the use of vaccines, and increase the benefits), as we can notice comparing the USA (more) and the UK (less). 

Perhaps there is also a different «risk-taking style» more  liberal in the USA (compare with the UK). There is also a more «biological» approach, with more trust in vaccines (the USA) versus a more «social» approach which see vaccines that are just one barrier, but the best are social barriers (the UK). 

But all of this is highly speculative and we can only have a  look at the differences. 

You can compare the information for professionals in the USA  and in the UK. 

See the originals: USA https://www.fda.gov/media/144413/download 

UK

https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/ system/uploads/attachment_data/file/943417/Information_for_h 

ealthcare_professionals.pdf

-for example:

USA:

COMORBIDITY: NO ONE WORD.

UK:

There were no meaningful clinical differences in overall  vaccine efficacy in participants who were at risk of severe COVID-19 disease including those with one or more comorbidities that increase the risk of severe COVID-19 disease (for example asthma, BMI ≥ 30 kg / m2, chronic pulmonary disease, diabetes mellitus, hypertension). 

USA:

FEVER: NO ONE WORD.

UK:

The administration of COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 should  be postponed in individuals suffering from acute severe febrile illness. 

USA:

Immunocompromised persons, including individuals receiving  immunosuppressant therapy, may have a diminished immune  response to the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. 

UK:

Immunocompromised persons, including individuals receiving  immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to the vaccine. No data are available about  concomitant use of immunosuppressants. 

USA

Pregnancy Risk Summary. All pregnancies have a risk of birth  defect, loss, or other adverse outcomes. In the US general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively. Available data on Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine administered to pregnant women are insufficient to inform vaccine-associated risks in pregnancy. 

UK

Pregnancy There are no or limited amount of data from the  use of COVID-19 mRNAVaccine BNT162b2. Animal reproductive toxicity studies have not been completed. COVID-19 mRNA. Vaccine BNT162b2is not recommended during pregnancy.For  women of childbearing age, pregnancy should be excluded before vaccination. In addition, women of childbearing age should be advised to avoid pregnancy for at least 2 months after their second dose. 

USA

Lactation Risk Summary Data are not available to assess the  effects of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine on the breastfed infant or on milk production/excretion. 

UK

Breast-feeding. It is unknown whether COVID-19 mRNA Vaccine  BNT162b2 is excreted in human milk. A risk to the ewborns/infants cannot be excluded.COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2should not be used during breast-feeding. 

USA

FERTILITY: NO ONE WORD.

UK

Fertility It is unknown whether COVID-19 mRNA Vaccine  BNT162b2has an impact on fertility 

Animal studies into potential toxicity to reproduction and  development have not been completed. 

USA

ANTICOAGULANT THERAPY: NO ONE WORD.

UK

Individuals receiving anticoagulant therapy or those with a  bleeding disorder that would contraindicate intramuscular  injection, should not be given the vaccine unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration. 

Juan Gérvas, MD, PhD, retired rural general practitioner.

Equipo CESCA, Madrid, Spain. Member of NoGracias.

jjgervas@gmail.com @JuanGrvas

Źródło: http://www.nogracias.org/2020/12/17/pfizer-biontech-vaccine-for-covid19-bnt162b2-information-for-health-professionals-at-both-side-of-the-atlantic-by-juan-gervas/?print=pdf