Leki generyczne to tańsze odpowiedniki leków oryginalnych. Muszą mieć taki sam skład (ilościowy i jakościowy) substancji czynnych jak oryginalny (referencyjny) produkt leczniczy, mieć taką samą postać (na przykład kapsułek, tabletek, czy leku wziewnego) i działać tak samo jak oryginalny produkt leczniczy, co musi zostać udowodnione odpowiednimi badaniami.
Badania z USA: leki z Indii a skutki uboczne
Pismo "Production and Operations Management” opisuje badania naukowców z Ohio State University w Columbus (USA), którzy twierdzą, że leki generyczne produkowane w Indiach są powiązane ze znacznie większą liczbą "poważnych zdarzeń niepożądanych" u pacjentów, którzy ich używają, niż równoważne leki produkowane w Stanach Zjednoczonych. Związane ze stosowaniem leków generycznych zdarzenia niepożądane obejmowały hospitalizację, niepełnosprawność, a w kilku przypadkach śmierć.
- Wyniki pokazują, że nie wszystkie leki generyczne są sobie równe, chociaż pacjentom często mówi się, że są. Regulacje dotyczące produkcji leków, a zatem praktyki zapewniania jakości, różnią się w gospodarkach wschodzących, takich jak Indie, i gospodarkach rozwiniętych, takich jak Stany Zjednoczone. Miejsce produkcji leków generycznych może mieć istotne znaczenie. Pokonanie tego braku przejrzystości lokalizacji produkcji leków jest jednym z głównych osiągnięć naszego badania - powiedział profesor John Gray, z Fisher College of Business na Ohio State University, współautor badania.
Badanie jako pierwsze było w stanie połączyć dużą próbkę leków generycznych z faktyczną fabryką, w której zostały wyprodukowane. Nie było to łatwe, ponieważ FDA nie udostępnia wprost tego rodzaju danych.
- FDA (amerykańska Agencja Żywności i Leków) zapewnia opinię publiczną, że wszystkie leki generyczne wzorowane na tym samym oryginalnym leku powinny być równie bezpieczne i skuteczne, jednak niekoniecznie tak jest w przypadku leków generycznych produkowanych w Indiach - dodał inny współautor, George Ball z Indiana University’s Kelley School of Business.
Kontrole zapowiedziane czy niezapowiedziane? Klucz do jakości
Innym kluczem do badania jest dopasowanie leków wyprodukowanych w Indiach do tych samych leków wyprodukowanych w Stanach Zjednoczonych. Leki miały te same składniki aktywne, tę samą postać dawkowania i tę samą drogę podawania.
- Oznacza to, że leki są farmaceutycznie równoważne i porównujemy jabłka z jabłkami - wskazał prof. Gray.
Autorzy porównali 2443 leki wyprodukowane w Stanach Zjednoczonych i gospodarkach wschodzących. Chociaż uwzględnili w analizie inne kraje, 93 proc. leków generycznych z krajów gospodarek wschodzących jest produkowanych w Indiach. Naukowcy porównali częstotliwość, z jaką leki były powiązane ze zgłoszeniami zdarzeń niepożądanych dla leków generycznych wyprodukowanych w Indiach w porównaniu do dopasowanych leków wyprodukowanych w Stanach Zjednoczonych. Te zgłoszenia zdarzeń niepożądanych są dostępne w Systemie Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych FDA (FAERS).
Chociaż FAERS obejmuje wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane, w tym badaniu naukowcy wykorzystali tylko te z najpoważniejszymi skutkami, w tym hospitalizacją, niepełnosprawnością i śmiercią. Jak się okazało, liczba poważnych zdarzeń niepożądanych dla leków generycznych wyprodukowanych w Indiach była o 54 proc. wyższa, niż dla równoważnych dopasowanych leków generycznych wyprodukowanych w Stanach Zjednoczonych. Stało się tak po uwzględnieniu wielu innych czynników, które mogły mieć wpływ na wyniki, w tym wolumenu sprzedanych leków. Odkrycia dotyczyły leków, które były na rynku przez dłuższy czas.
- W przemyśle farmaceutycznym starsze leki stają się coraz tańsze, a konkurencja w celu utrzymania kosztów na niskim poziomie staje się coraz bardziej zacięta. Może to skutkować problemami operacyjnymi i dotyczącymi łańcucha dostaw, które mogą wpłynąć na jakość leków - wyjaśnia prof. Gray.
Leki generyczne - do poprawy
Podkreśla, że wyniki nie powinny być traktowane jako powód do zaprzestania produkcji leków generycznych za granicą. Jego zdaniem w Indiach są dobrzy producenci, w USA są źli producenci i nie opowiada się za zakończeniem produkcji leków poza granicami kraju ani w żaden sposób nie krytykuje Indii. Uważa tylko, że jest to kwestia nadzoru regulacyjnego, którą można poprawić. Za jedną z kluczowych kwestii uznał to, że gdy FDA kontroluje zakłady produkujące leki generyczne w Stanach Zjednoczonych, kontrole są niezapowiedziane. Jednak w lokalizacjach za granicą kontrole są organizowane z wyprzedzeniem, co może pozwolić producentom ukryć problemy. Jego zdaniem przeprowadzanie wszystkich kontroli bez zapowiedzi mogłoby mieć duże znaczenie.
Z artykułu dowiesz się, że:
- Leki generyczne produkowane w Indiach były powiązane z 54% większym ryzykiem poważnych działań niepożądanych niż te wytwarzane w USA
- Naukowcy przeanalizowali ponad 2400 leków i jako pierwsi powiązali je z konkretnymi fabrykami
- Obecne kontrole FDA za granicą są zapowiadane, co może wpływać na wiarygodność inspekcji
- Autorzy nie krytykują samej produkcji zagranicznej, lecz wskazują na potrzebę surowszego nadzoru i większej przejrzystości
Fot. Pixabay/zdj. ilustracyjne
Tomasz Wypych
Inne tematy w dziale Rozmaitości
