Nie wszystkie leki generyczne są tak samo bezpieczne – ostrzegają amerykańscy naukowcy. Z badań opublikowanych w piśmie „Production and Operations Management” wynika, że generyki produkowane w Indiach są aż o 54 proc. częściej powiązane z poważnymi skutkami ubocznymi niż ich odpowiedniki z USA. To budzi pytania o jakość nadzoru i przejrzystość łańcucha dostaw w przemyśle farmaceutycznym.
Nie wszystkie leki generyczne są sobie równe
Leki generyczne to tańsze odpowiedniki leków oryginalnych. Muszą mieć taki sam skład (ilościowy i jakościowy) substancji czynnych jak oryginalny (referencyjny) produkt leczniczy, mieć taką samą postać (na przykład kapsułek, tabletek czy leku wziewnego) i działać tak samo jak oryginał, co musi zostać udowodnione odpowiednimi badaniami.
Pismo „Production and Operations Management” opisuje badania naukowców z Ohio State University w Columbus (USA), którzy twierdzą, że leki generyczne produkowane w Indiach są powiązane ze znacznie większą liczbą „poważnych zdarzeń niepożądanych" u pacjentów niż równoważne leki produkowane w Stanach Zjednoczonych. Chodzi o takie skutki uboczne jak hospitalizacja, niepełnosprawność, a nawet śmierć.
– Wyniki pokazują, że nie wszystkie leki generyczne są sobie równe, chociaż pacjentom często mówi się, że są – komentuje prof. John Gray z Ohio State University. – Miejsce produkcji może mieć istotne znaczenie – dodaje.
Generyki z Indii pod lupą
Badanie jako pierwsze było w stanie połączyć dużą próbkę leków generycznych z faktyczną fabryką, w której zostały wyprodukowane. Nie było to łatwe, ponieważ FDA nie udostępnia takich danych wprost.
FDA zapewnia opinię publiczną, że wszystkie leki generyczne wzorowane na tym samym leku powinny być równie bezpieczne i skuteczne – jednak nie zawsze tak jest w przypadku tych produkowanych w Indiach – podkreśla inny współautor, George Ball z Indiana University.
Leki porównywane w badaniu miały te same składniki aktywne, formę dawkowania i drogę podania – czyli były farmaceutycznie równoważne. Autorzy porównali 2443 leki produkowane w USA i krajach rozwijających się (93 proc. z nich pochodziło z Indii).
Z danych FAERS (System Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych FDA) wynika, że liczba poważnych zdarzeń dla leków produkowanych w Indiach była o 54 proc. wyższa niż w przypadku odpowiedników z USA – i to mimo uwzględnienia czynników takich jak wolumen sprzedaży czy długość obecności na rynku.
Gdzie leży problem? Jakość nadzoru i kontrole
– Starsze leki są coraz tańsze, a konkurencja w utrzymaniu niskich kosztów produkcji staje się coraz bardziej zacięta. To może powodować problemy z jakością – zauważa prof. Gray.
Nie sugeruje jednak, by rezygnować z produkcji generyków za granicą. Wskazuje, że problemem nie jest kraj, ale sposób nadzoru. W USA kontrole FDA są niezapowiedziane. Za granicą – zapowiadane, co umożliwia ukrycie nieprawidłowości. Jego zdaniem przeprowadzanie takich kontroli bez zapowiedzi mogłoby znacząco poprawić jakość produkcji.
Tomasz Wypych
Z tego artykułu dowiedziałeś się:
- Czym różnią się leki generyczne produkowane w Indiach od tych w USA
- Jakie poważne skutki uboczne częściej wiążą się z generykami z Indii
- Co wykazało badanie naukowców z Ohio State University i Indiana University
- Dlaczego sposób kontroli przez FDA może wpływać na jakość leków
na zdjęciu: zakład produkcyjny Nemera Szczecin, zdjęcie ilustracyjne. fot. PAP/Marcin Bielecki
Inne tematy w dziale Rozmaitości
