Główny Inspektorat Sanitarny poinformował o prewencyjnym wstrzymaniu serii szczepionki przeciwko WZW typu B. Stało się to po informacji o śmierci pacjenta z nawracającą obturacją oskrzeli. W tej sprawie trwa postępowanie wyjaśniające.
Co to jest wirusowe zapalenie wątroby typu B
Wirusowe zapalenie wątroby typu B (wzw B) to choroba zakaźna wywołana przez wirusa HBV (Hepatitis B Virus). Wirus HBV jest ok. 100 razy bardziej zakaźny niż HIV. Jednocześnie jest bardziej odporny na czynniki środowiska i środki chemiczne. HBV występuje powszechnie na całym świecie. Szacuje się, iż na świecie jest około 240 mln osób przewlekle chorych na wzw B, a blisko 700 tys. rocznie umiera z powodu powikłań spowodowanych zakażeniem HBV (rąk wątroby, zwłóknienie wątroby). Sytuację epidemiologiczną w zakresie wzw B w Polsce należy uznać za dobrą. Zachorowalność na tę chorobę obniżała się stopniowo od chwili wprowadzenia obowiązkowych szczepień ochronnych w latach 90. Przypadki ostrych zachorowań w grupie dzieci i młodzieży, dzięki realizacji obowiązkowych szczepień ochronnych, zdarzają się sporadycznie. Przyjmuje się, że populacja osób do 25 roku życia jest uodporniona na zakażenie tym wirusem.
Seria szczepionki przeciw WZW B wstrzymana
Serię szczepionki przeciwko WZW typu B prewencyjnie wstrzymano w obrocie po informacji o śmierci pacjenta z nawracającą obturacją oskrzeli. Decyzję podjęto mimo braku jednoznacznych przesłanek wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego – poinformował GIS.
Obrót szczepionką w całym kraju wstrzymał Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, mając na uwadze bezpieczeństwo szczepień. GIS poinformował, że do dnia wstrzymania w obrocie, wydano 86 852 dawki tej serii szczepionki i nie zanotowano poważnych ani ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Z informacji podanych przez GIS wynika, że w poniedziałek z elektronicznego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień ochronnych Państwowej Inspekcji Sanitarnej podjęto informację o wystąpieniu ostrej niewydolności krążeniowo-oddechowej u nastoletniej osoby z nawracającą obturacją oskrzeli, która kilka godzin wcześniej otrzymała trzecią dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
GIS poinformował, że osoba ta zmarła we wtorek mimo hospitalizacji i intensywnej terapii, a informacja o tym w czwartek została przekazana inspekcji sanitarnej.
Nie było odczynu poszczepiennego, ale pacjent zmarł
W komunikacie podkreślono, że Główny Inspektor Sanitarny niezwłocznie wdrożył postępowanie wyjaśniające, w tym czynności kontrolne z udziałem przedstawicieli Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz biura Rzecznika Praw Pacjenta. GIS zaznaczył, że seria szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B została wstrzymana w obrocie prewencyjnie, pomimo braku jednoznacznych przesłanek wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego.
Urząd dodał, że zgodnie z obowiązującymi przepisami objawy chorobowe, które występują w ciągu czterech tygodni od podania szczepienia ochronnego, są zgłaszane jako podejrzenie niepożądanego odczynu poszczepiennego.
Ostateczna kwalifikacja związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy podaniem leku a wystąpieniem niepożądanego odczynu jest dokonywana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ekspertów w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego PZH – Państwowym Instytucie Badawczym.
GIF zadecydował o wstrzymaniu obrotu szczepionką na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Decyzja dotyczy szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Euvax B z serii UFA 22507 i terminem ważności 31 października 2025 r.
Tomasz Wypych
Zdjęcie ilustracyjne, fot. PAP/EPA/Shawn Thew
Inne tematy w dziale Rozmaitości
