Służby ostrzegają przed popularnym lekiem. Nagłe wstrzymanie sprzedaży

GIF zdecydował o wstrzymaniu w obrocie leku Ibuprofen Dr. Max

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, kapsułki miękkie:

opakowanie 10 kaps., GTIN (Globalny Numer Jednostki Handlowej): 08595566451783;
opakowanie 12 kaps, GTIN: 08595566451790;
opakowanie 20 kaps., GTIN: 08595566451806;
opakowanie 48 kaps., GTIN: 08595566451837;
opakowanie 24 kaps., GTIN: 08595566451813;
opakowanie 50 kaps., GTIN: 08595566451844;
opakowanie 30 kaps., GTIN: 08595566451820.

Decyzja GIF dotyczy wszystkich serii wskazanych Ibuprofenu Dr. Max. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.

Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Dr. Max Pharma s.r.o. z siedzibą w Pradze.

Zobacz takżeMasowe zwolnienia w wielkiej firmie. Na bruku wylądują też pracownicy z Polski

Okoliczność stanowiąca realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów

Wynik badania przeprowadzonego przez Narodowy lnstytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru „strata masy po suszeniu”. Na czym polega problem?

„Niezgodność ta polegała na przekroczeniu wartości określonej w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Wobec innego niż określono w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej zachowania przedmiotowego leku niemożliwym jest określenie jego wpływu na użytkowników badanego produktu leczniczego (pacjentów) po przyjęciu produktu leczniczego” - czytamy w komunikacie.

„Kryteria akceptacji dla parametrów jakościowych wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu” - dodano.

Dlatego jakiekolwiek przekroczenie parametrów jakościowych musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów - aż do momentu jednoznacznego wykazania, ze nie stanowi ono takiego zagrożenia.

Ibuprofen Dr. Max wycofany z obrotu - rygor natychmiastowej wykonalności

GIF uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagania jakościowego określonego w dokumentacji rejestracyjnej, uzasadnione i konieczne było nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.

Tabletki Ibuprofen Dr. Max 400 mg stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Chodzi o ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, ból zębów, ból spowodowany urazem tkanek miękkich, takim jak stłuczenia i skręcenia, ból miesiączkowy i gorączkę.