Popularny lek dla dzieci wycofany ze sprzedaży. Przyczyna jest poważna

Sprawa jest o tyle poważna, że chodzi o preparat dla najmłodszych: APAP dla dzieci FORTE w formie syropu. Wprowadzenie go do obrotu jest objęte zakazem. Decyzja o wycofaniu APAP została podjęta z rygorem natychmiastowej wykonalności. Produktem, który objęło wycofanie jest APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497.

Nieprawidłowy wygląd zawiesiny

Apteki zgłaszały do Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych, że wygląd leku nie odpowiada charakterystyce produktu leczniczego. Zgłoszenia zawierały wzajemnie spójne informacje, zgodnie z którymi zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, a ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona. Wytwórca leku wszczął postępowanie wyjaśniające, lecz zgodnie z przedstawionym GIF raportem nie zarejestrował niezgodności podczas procesu wytwarzania wadliwych serii leku, które wpływałyby na jakość produktu.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny skierował produkt leczniczy do badań jakościowych, które wykonał Narodowy Instytut Leków. Z przygotowanych ekspertyz badawczych wynika, że lek nie spełniał wymagań w zakresie wyglądu oraz średniej zawartości zawiesiny w opakowaniu. Wykazano ponadto zbyt małą objętość butelki w stosunku do deklarowanej zawartości zawiesiny w butelce, co uniemożliwia wstrząśniecie i zhomogenizowanie zawiesiny, brak możliwości odpowiedniego dawkowania leku i potwierdzenia spełnienia przez ten produkt wymogów w zakresie pozostałych parametrów.

Wykryto główną przyczynę wady leku

W dalszym postępowaniu podmiot odpowiedzialny ustalił, że przyczyną nieprawidłowego wyglądu leku w porównaniu z jego charakterystyką jest zbyt mała pojemność butelki do zastosowanej objętości zawiesiny produktu leczniczego tj. pojemność butelki 150 ml, objętość zawiesiny 150 ml. Obserwowane spienienie produktu wynika z braku możliwości odpowietrzenia zawiesiny po procesie napełniania butelek ze względu na brak wolnej przestrzeni pomiędzy górnym poziomem zawiesiny a szyjką butelki. Istnieje więc ryzyko niewłaściwej homogenizacji zawiesiny przez pacjenta, a co za tym idzie, istnieje ryzyko nieodpowiedniego dawkowania.

GIF wykazał niespełnianie wymagań jakościowych w parametrze wygląd oraz średniej zawartości zawiesiny, co zadecydowało o potrzebie wycofania produktu. Według ustaleń, może być on niebezpieczny dla zdrowia.

Substancją czynną zastosowaną w leku APAP dla dzieci FORTE jest paracetamol – lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, który stosuje się w leczeniu bólu oraz gorączki.  Lek ma postać zawiesiny doustnej, którą dawkuje się w odniesieniu do masy ciała dziecka. APAP dla dzieci FORTE wskazany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu gardła, bólu głowy, bólu zęba, bólu związanego z zapaleniem ucha środkowego) lub gorączki (np. w przebiegu ospy wietrznej, biegunki wirusowej, grypy lub przeziębienia, będącej odczynem poszczepiennym).
Lek APAP dla dzieci FORTE stosuje się u dzieci o masie ciała do 40 kg. U dzieci poniżej 3. miesiąca życia lek ten stosuje się wyłącznie po zaleceniu lekarza.

Wycofane serie leku APAP - sprawdź, czy masz w domu

Serie, które mają być wycofana:

seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.
seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.
seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.
seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.
seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.
seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.
seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.
seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.
seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.
seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.
seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.
seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.
seria M0625, termin ważności 03.2026 r.
seria M0626, termin ważności 03.2026 r.
seria M0627, termin ważności 03.2026 r.
seria M0628, termin ważności 03.2026 r.

Tomasz Wypych

Na zdjęciu dziecko, któremu podano syrop, fot. ilustracyjna, źródło: Canva