Pilne ostrzeżenie w całej Europie. Leczymy tym zwykły katar

Chodzi o pseudoefedrynę powszechnie stosowaną w leczeniu kataru, czy „zatok”. Znajduje się ona w setkach preparatów bez recepty, które można kupić w aptekach, a nawet sklepach czy stacjach benzynowych.

Leczenie kataru i zatok

Jej skuteczność polega na taki działaniu na zakończenia nerwowe, że uwalniają one noradrenalinę, co powoduje zwężenie naczyń krwionośnych. Dzięki temu zmniejsza się ilość płynu uwalnianego z naczyń, a to z kolei zmniejsza obrzękiem i produkcją śluzu w nosie. Leki zawierające pseudoefedrynę są dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból głowy, gorączka i ból lub alergiczny nieżyt nosa (zapalenie przewodów nosowych) u osób z przekrwieniem błony śluzowej nosa. Występuję pod różnymi nazwami handlowymi, w tym Apselan, Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhum, Acata, Gripex, Modafen, Nurofen Zatoki, Nurofen Cold and Flu, Sudafed i wiele innych.

Zobacz takżeProtest na granicy z Ukrainą trwa. Firmy przewozowe toną w długach

Ryzyko poważnych schorzeń

Komitet ds. bezpieczeństwa Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił nowe środki dotyczące leków, zawierających pseudoefedrynę w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Wprawdzie PRES i RCVS są schorzeniami rzadkimi, ale bardzo poważnymi, bo mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu, potencjalnie powodując poważne, zagrażające życiu powikłania. Dzięki szybkiej diagnozie i leczeniu objawy PRES i RCVS zwykle ustępują.

Zalecono by nie stosować leków zawierających pseudoefedrynę u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (nieleczonym lub opornym na leczenie) lub z ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek lub niewydolnością nerek. Polecono również by fachowy personel medyczny zalecił pacjentom natychmiastowe zaprzestanie stosowania tych leków i podjęcie leczenia, jeśli wystąpią u nich objawy PRES lub RCVS, takie jak silny ból głowy o nagłym początku, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i zaburzenia widzenia. Zalecenia te zostały wydane po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych dowodów, w tym danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu, w którym stwierdzono, że pseudoefedryna jest związana z ryzykiem PRES i RCVS.

W trakcie przeglądu, PRAC zasięgnął porady grupy ekspertów składającej się z lekarzy ogólnych, otorynolaryngologów (specjalistów w dziedzinie chorób uszu, nosa, gardła, głowy i szyi), alergologów oraz przedstawiciela pacjentów. PRAC wziął również pod uwagę informacje przedłożone przez stronę trzecią reprezentującą pracowników służby zdrowia. Druki informacyjne wszystkich leków zawierających pseudoefedrynę zostaną zaktualizowane w celu uwzględnienia ryzyka związanego z PRES i RCVS oraz nowych środków, które należy podjąć.

W drukach informacyjnych tych leków zawarto już ograniczenia i ostrzeżenia mające na celu zmniejszenie ryzyka niedokrwienia układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych (związanego ze zmniejszonym dopływem krwi do serca i mózgu). Zalecenia PRAC zostaną teraz przesłane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, który przyjmie ostateczną opinię Agencji.

Zobacz takżeObajtek może zostać dłużej, niż się wydaje. To byłaby sensacja

Unia ostrzega przed lekami z tym składnikiem

Jak doszło do wydania tego ważnego ostrzeżenia? W UE na bieżąco monitorowane jest bezpieczeństwo leków. Tym razem na wniosek Francuskiej Agencji Leków (ANSM) rozpoczął się przegląd leków zawierających pseudoefedrynę. Prowadzony jest przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi, który wydaje zestaw zaleceń. Zalecenia przekazuje się Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnemu za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który wydaje opinię.