Główny Inspektora Farmaceutyczny wydał pilny komunikat o wstrzymaniu w obrocie leku Ozempic. Przyczyną jest ujawnienie kilku sfałszowanych serii produktu.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał pilny komunikat o wstrzymaniu w obrocie leku Ozempic
W najnowszej decyzji inspektoratu GIF stwierdza, iż: wycofuje z obrotu Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690 oraz zakazuje wprowadzania go do obrotu na terenie całego kraju, podobnie jak leków:
z numerem serii NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690,
z numerem serii: NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1031002838555
Jak uzasadnia GIF, w dniach 5 i 10 października 2023 r. wpłynęły dwie informacje o sfałszowaniu produktu leczniczego, które dotyczyły leku Ozempic. Zgłoszenia mówiły o dwóch seriach produktu (o numerach MP5E511, NP.5G866).
Sfałszowano lek Ozempic. Producent potwierdził sfałszowanie
Opakowania jednostkowe wskazanego powyżej produktu leczniczego zidentyfikowane jako sfałszowane zostały ujawnione w legalnym łańcuchu dostaw w Wielkiej Brytanii oraz w Niemczech – wyjaśnia GIF. Opakowania w liczbie 200 dla serii o numerze MP5E511 uznano za sfałszowane, ze względu na oznakowanie ich identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690.
Duński producent leku, firma Novo Nordisk A/S, potwierdził sfałszowanie. Następnie zidentyfikowano opakowania jednostkowe w liczbie 1300 dla serii o numerze NP5G866, które zostały oznakowane identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690. Wszystkie sfałszowane opakowania posiadały niemieckie etykiety. Kolejna informacja pochodząca od organu niemieckiego wskazywała na sfałszowanie opakowań jednostkowych dla serii nr NP5G866, które zostały oznakowane numerem seryjnym (SN): 1031002838555.
GIF ustalił, że w obrocie na terenie Polski jest produkt z serii o numerze MP5E511. Seria NP5G866 nie była dotychczas przedmiotem takiego obrotu.
Inspektorat ustalił ponadto, że opakowania o numerze seryjnym 1946483405690 nie pojawiły się dotychczas w alertach systemowych.
Skład sfałszowanego leku nie jest znany
Jak uzasadnia GIF „konieczne zatem stało się wydanie rozstrzygnięcia zabezpieczającego pacjentów krajowych przed możliwością otrzymania i zastosowania sfałszowanego produktu, tj. wycofanie z obrotu opakowań jednostkowych produktu opatrzonych zidentyfikowanym fałszywym numerem seryjnym w zakresie serii pozostających w obrocie krajowym, jak również zakazanie wprowadzania do obrotu opakowań jednostkowych opatrzonych zidentyfikowanymi fałszywymi numerami seryjnymi w zakresie wszystkich zidentyfikowanych serii - wyjaśnia GIF. Skład sfałszowanego leku nie jest bowiem znany a tym samym jego wpływ na jego działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.”
Ozempic - co to za lek
Ozempic (semaglutidum) należy do tzw. analogów glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1), stabilizuje poziom glukozy we krwi i jednocześnie nie zwiększa ryzyka spadku cukru. Cukrzyca typu 2 jest przewlekłą chorobą, która może prowadzić do kalectwa z powodu powikłań, a nawet przedwczesnej śmierci. Szacuje się, że w Polsce choruje na nią ponad 1,2 mln osób. Chorzy, którzy mają wskazania do terapii Ozempicem kupują go z refundacją Narodowego Funduszu Zdrowia. Jednak często specyfik jest przepisywany ze zniżką dla osób bez wskazań zdrowotnych, jako preparat na odchudzanie. W rezultacie go brakuje, a budżet ma mniej środków na refundację dla chorych na cukrzycę. NFZ sprawdza, czy wszystkie recepty mają uzasadnienie medyczne i wskazania do refundacji, a eksperci apelują do odchudzających się o zdrowy rozsądek, a diabetolodzy i pacjenci walczący z cukrzycą o to by pamiętać, że bez odpowiednich leków chorzy po prostu mogą umrzeć. Preparatów dla chorych na cukrzycę brakuje nie tylko w Polsce, ale na całym świecie, także w Stanach Zjednoczonych. Dlatego FDA wpisało Ozempic na listę niedoborów.
Tomasz Wypych
n/z: Kolejka do apteki na ulicy Święty Marcin w Poznaniu. fot. PAP/Jakub Kaczmarczyk
Czytaj dalej:
Inne tematy w dziale Rozmaitości
