Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzję o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju nowego preparatu o nazwie Palifren Long. Mimo że zastrzeżenie z Narodowego Instytutu Leków dotyczy kilku serii, to cały lek został wstrzymany z obrotu. Dlaczego tak się stało?
Chodzi o lek na receptę
Palifren Long to lek przeciwpsychotyczny, stosowany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem. Jest wydawany wyłącznie na receptę i refundowany.
Wstrzymanie dotyczy zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce w dawce 150mg numer GTIN: 05900411009058. Wątpliwości dotyczące czterech serii:
Numer 4201120 termin ważności: 12.2024
numer: DAR4201120 termin ważności: 12.2024
numer: S000001943 termin ważności: 05.2025
numer: 4300099 termin ważności: 05.2025
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Adamed Pharma S.A. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności
W uzasadnieniu napisano, że produkt został skierowany do badań decyzją GIF w związku z pierwszym wprowadzeniem go do obrotu. I właśnie teraz do GIF wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków, wykonującego ekspertyzę badawczą, o tym, że uzyskano wyniki analiz nie mieszczące się specyfikacji jakościowych dotyczących zawartości paliperydonu palmitynianu, czyli substancji czynnej (leczniczej) oraz wielkości cząstek. Z uwagi na obniżoną zawartość substancji czynnej oraz zwiększoną w stosunku do wymagań wartość wielkości cząstek, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku. Dlatego decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, bo zdaniem GIF jest niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego.
Jeśli jednak zastrzeżenia budzi tylko kilka serii, to dlaczego wstrzymano obrót całością leku? Wszystko spowodowane jest tym, że lek był po raz pierwszy wprowadzony do sprzedaży. Zgodnie z przepisami taki produkt, jak wszystkie dostępne w lecznictwie, powinien spełniać wymagania określone w dokumentacji rejestracyjnej. Jednak w przypadku preparatu debiutującego na rynku, negatywny wynik badań jakościowych stanowi podstawę do podjęcia o wstrzymaniu obrotu całością produktu. Wszystko po to, by zobrazować stan całości produktu, a nie tylko stan jego kilku serii.
Wszczęto działania wyjaśniające
W komunikacie GIF zaznaczono także, że „podmiot odpowiedzialny, który wprowadza po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kilka serii produktu leczniczego, czyni to na własne ryzyko, że w przypadku negatywnego wyniku badań jakościowych chociażby jednej z tych serii, produkt leczniczy (w całości) może zostać objęty działaniami nadzorczymi Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Decyzja o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju będzie obowiązywać do czasu zakończenia działań wyjaśniających. Możliwość wystąpienia wady jakościowej w produkcie leczniczym z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia. W tym znaczeniu inspekcja farmaceutyczna ma za zadanie reagować, gdy jest ono potencjalnie zagrożone”.
Do podstawowych obowiązków GIF należy czuwanie nad jakością produktów leczniczych i ich obrotem, tak by pacjenci otrzymali właściwy pełnowartościowy produkt. Ważne są działanie prewencyjne, w tym niedopuszczenie do potencjalnej możliwości pozostawienia w obrocie leków niespełniających wymagań jakościowych.
Tomasz Wypych
Czytaj także:
Inne tematy w dziale Rozmaitości
